[Engineering,기술]test(실험) 보고서 - 용출시험(Dissolution Test)
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작성일 22-09-24 18:48
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용출시험조건은 실제 인체에 투여한 제제와의 상관성을 설정하기 위하여, 위장관의 pH를 나타내는 여러 시험액을 사용하건, 위장관의 연동운동을 대변하는 적절한 회전속도를 선택하고 또 지질, 효소 또는 계면활성제를 시험액에 첨가하여 유리한 생리적 조건을 설하려고 한다.
이론(理論)
용출이란 정제, 과립제 따위의 고형제제에 들어 있는 약물이 용매에 의해 녹아나오는 것을 의미한다.
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용출시험(Dissolution Test)
목적
용출시험은 내용고형제제로부터 주constituent 의 용출을 시험하는 방법이다. 이러한 접근방법을 통하여, 때로는 용출시험 결과로서 생체 내에서의 약물동향을 예측할 수도 있다아 그러나 위장관 내 조건을 용출시험에 반영하려는 노력이 반드시 필요한 것은 아닐것이다. 용출시험은 약물의 방출 빛 용출 또는 가용화 상대를 조사하는 실험으로 경구투여된 제제가 생체 내에서 어떻게 작용될 것인가에 대한 추측을 가능하게 하는 시험이다.
용출 시험을 수행할 때는 약물의 용해도, 용출, 장관투과성, 제형characteristic(특성), 약물동태학적인 특징 및 생리학적인 인자를 고려함이 바람직하다. 왜냐하면 인체 위장관내 상태를 반영하지 않는 조건이라도 용출 시험을 통하여 제제의 품질관리 및 품질확보여부를 판단 할 수 있는 다음과 같은 유용한 정보를 얻을 수 있기 때문일것이다
-로트별 품질의 균일성
-제제 조성 및 처방개발
-제제의 약물방출기전에 대한 정보
-유효기간 중 품질의 동등성 여부 판단
-제제 허가 후 원료약품 및 분량 제조방법 또는 제조소 변경 및 생산규모 변경 전후 제제 의 동등성 여부 판단
약물입자가 시간에 따라 용해하는 과정(…(drop)
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실험과제/기타
설명
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순서
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다. 약물의 용출characteristic(특성)은 약물의 흡수 생물학적 이용에 크게 effect(영향) 을 미치므로 약제의 유효성에 중요한 인자이다. 이번 실험에서는 패들법을 이용한 용출시험을 해보고 약물의 용출과 용출 시험법을 이해하도록 한다.
의약품의 경구투여 후 약물의 흡수는 제형으로부터 약물의 방출성과 생리적 조건에서 약물의 용출성 또는 가용화 정도 및 장관 투과성에 의하여 effect(영향) 을 받는다.
